Biztonságosság

Magyarországon engedélyezett gyógyszer: A gyógyszerhatósági törzskönyvezés – más néven gyógyszerengedélyezés – egy hivatalos eljárás, amelynek során az illetékes hatóság engedélyt ad egy gyógyszer forgalomba hozatalára és alkalmazására egy adott országban vagy régióban. Ennek célja annak biztosítása, hogy a készítmény hatásos, biztonságos és megfelelő minőségű legyen. A folyamat során a hatóság szakértői részletesen értékelik a benyújtott adatokat, ellenőrzik a gyártási körülményeket, valamint a vizsgálatok megfelelőségét, és megállapítják, hogy az előnyök meghaladják-e az esetleges kockázatokat.

Mint minden gyógyszer, ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán – tízezer betegből kevesebb, mint egynél – előfordulhat fejfájás, megfázásszerű tünetek, nehézlégzés, az ízérzés megváltozása, hányinger, hányás, hasmenés, gyomortáji fájdalom vagy gyomorégés, valamint bőrreakciók, például csalánkiütés, bőrpír vagy ekcéma.

Az erdosztein terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az Erdomed® alkalmazása ezekben az időszakokban nem javasolt. Továbbá nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Klinikai vizsgálatok alapján nem számoltak be klinikailag jelentős kölcsönhatásról a légúti fertőzések és a COPD kezelésében gyakran alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a teofillin, a hörgőtágítók, az ampicillin, az amoxicillin, a bakampicillin, a ciprofloxacin vagy a kotrimoxazol. Köhögéscsillapítókkal ugyan nem kombinálható, de ilyen hatással maga is rendelkezik, így ez nem jelenthet problémát.

Bővebb információért kérjük, olvassa el a gyógyszer betegtájékoztatóját: Erdomed^® betegtájékoztató Kérjük a feltételezett mellékhatásokat jelentsék a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnak (NNGYK-nak) a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu oldalon található online bejelentő-felületen, vagy a honlapról (https://ogyei.gov.hu/mellekhatas) letölthető mellékhatás-bejelentő lapon, amelyet visszaküldhet e-mailben (adr.box@nngyk.gov.hu), vagy levélben (Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, 1372 Budapest, Pf. 450). A feltételezett mellékhatásokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete számára is bejelentheti: drugsafety@angelini.hu